Strauji attīstošajā medicīnas nozarē pieprasījums pēcprecīzijas medicīnas ierīču komponentipieaug eksponenciāli. Sākot no ķirurģiskiem instrumentiem līdz diagnostikas iekārtām, ražotājiem ir nepieciešamas augstas precizitātes, tīrāmas un bioloģiski saderīgas detaļas, kas atbilst stingriem normatīvajiem standartiem.HY metāli, mēs specializējamies sniegšanāmedicīniskās kvalitātes lokšņu metāla izgatavošana, CNC apstrādeunvirpošanas pakalpojumilai atbalstītu progresīvu veselības aprūpes risinājumu izstrādi.
Medicīnisko ierīču ražošanai ir nepieciešama izcila precizitāte, uzticamība un atbilstība, jo tās ir kritiski svarīgas pacientu aprūpes jomā. Tālāk ir norādītas medicīniskās klases detaļu būtiskās īpašības un prasības:
1. Īpaši augsta precizitāte (±0,01 mm vai mazāk)
Ķirurģiskajiem instrumentiem, implantiem un diagnostikas iekārtām pareizai darbībai ir nepieciešama mikronu līmeņa precizitāte.
CNC apstrāde un lāzergriešana nodrošina stingras pielaides nemanāmai montāžai.
2. Bioloģiski saderīgi un sterilizējami materiāli
Bieži sastopamie materiāli:
Nerūsējošais tērauds (316L, 17-4PH) – izturīgs pret koroziju ķirurģiskajiem instrumentiem
Titāns (2., 5., 23. klase) – viegls un bioloģiski saderīgs ar implantiem
Alumīnijs (6061-T6, 7075) – attēlveidošanas ierīču konstrukcijas daļas
Jāiztur atkārtota autoklāvēšana, gamma starojums vai ķīmiskā sterilizācija.
3. Gludas, neporainas virsmas
Elektropulēšana un pasivācija novērš baktēriju adhēziju.
Bez asām malām vai izciļņiem, lai izvairītos no audu bojājumiem.
Ra ≤ 0,4 µm virsmas apdares tīrāmība.
4. Stingra atbilstība normatīvajiem aktiem
ISO 13485 – Medicīnas ierīču kvalitātes vadība
FDA 21 CFR 820. daļa — ASV medicīnas ierīču ražošanas standarti
ES MDR/CE marķējums — Eiropas normatīvās prasības
Pilnīga materiālu izsekojamība (Mill Certs, RoHS, REACH).
5. Tīrtelpu ražošana (pēc nepieciešamības)
Ražošana bez piesārņojuma 7./8. klases tīrtelpām.
Īpašs iepakojums sterilitātes saglabāšanai.
6. Stingra testēšana un dokumentācija
Izmēru pārbaude (CMM, optiskie salīdzinātāji)
Mehāniskā pārbaude (noguruma izturība, stiepes izturība)
Pirmās raksta pārbaudes (FAI) ziņojumi validācijai.
Kāpēc medicīnas ierīču ražotāji uzticas HY Metals
1. Medicīniskās kvalitātes materiāli un precizitāte
– Mēs strādājam ar nerūsējošo tēraudu, titānu un alumīnija sakausējumiem, kas atbilst ISO 13485 un FDA prasībām medicīnas lietojumprogrammām.
– Mūsu CNC apstrāde (pielaide ±0,01 mm) un precīzā lokšņu metāla locīšana nodrošina, ka detaļas perfekti iederas sarežģītās konstrukcijās.
– Stingra, tīrtelpas prasībām atbilstoša apstrāde novērš ķirurģisko un implantējamo ierīču piesārņojumu.
2. Ātra prototipēšana un mazu partiju ražošana
– Medicīnas pētniecības un attīstības komandām ir nepieciešamsātri apgriežami prototipilai paātrinātu produktu izstrādi.
– Mūsu mazo partiju ražošanas iespējas ļauj veikt izmaksu ziņā efektīvu testēšanu pirms masveida ražošanas.
– Bieži sastopamie medicīnas komponenti, ko ražojam:
– Nerūsējošā tērauda korpusi attēlveidošanas ierīcēm
– Titāna kaulu skrūves un ķirurģiskie instrumenti
– Alumīnija montāžas kronšteini laboratorijas aprīkojumam
3. Atbilstība un izsekojamība
– Pilnīgas materiālu sertifikācijas (RoHS, REACH, pieejamas bioloģiskās saderības atskaites)
– Detalizēti pirmās preces pārbaudes (FAI) ziņojumi par kritiskajiem izmēriem
– Virsmas apstrāde (pasivācija, elektropulēšana) medicīniskās higiēnas standartu ievērošanai
Kā mēs palīdzam medicīnas novatoriem pārvarēt izaicinājumus
✅Ātrums līdz tirgum
– Medicīnas ierīču prototipu izgatavošanas laiks 7–15 dienas
– Ātra ražošanas procesa projektēšanas (DFM) atgriezeniskā saite
✅Izmaksu optimizācija
– Vieda ligzdošana lokšņu metāla lāzergriešanai samazina materiālu atkritumus
– Modulāra instrumentu sistēma samazina izmaksas mazām partijām
Gadījumu izpēte: Mūsu ražotās medicīniskās komponentes
- Ortopēdisko implantu izmēģinājuma komplekti (titāns, CNC frēzēts)
- Pārnēsājamas ultraskaņas iekārtas šasija (nerūsējošā tērauda, lokšņu metāla)
- Endoskopisko instrumentu komponenti (mikro CNC virpotas detaļas)
Sadarbojieties ar medicīnas ražošanas speciālistu
Ar vairāk nekā 15 gadu pieredzi Eiropas un Amerikas medicīnas tehnoloģiju uzņēmumu apkalpošanā, HY Metals apvieno medicīniskā līmeņa precizitāti ar prototipu izstrādei un neliela apjoma ražošanai nepieciešamo elastību.
Sazinieties ar mums jau šodien, lai apspriestu jūsu medicīnas ierīču projekta prasības. Izstrādāsim risinājumus, kas glābj dzīvības – ar veselības aprūpes nozares prasībām atbilstošu kvalitāti un atbilstību prasībām.
#MedicīniskāApstrāde #CNCMedicīniskāsDetaļas #LokšņuMedicīna #PrecīzāRažošana #MedicīnasTehnoloģijasPrototipuIzgatavošana
Publicēšanas laiks: 2025. gada 2. jūnijs